2021 年 FDA 发布了一项具有里程碑意义的提案，旨在建立一个新的非处方（OTC）助听器类别。一旦最终确定，该规则将允许这一类助听器在商店或网上直接出售，而无需专业人员或者听力专家进行验配。
该法案不仅会改变整个助听器行业，还会对整个音频消费电子领域产生颠覆性的影响。而在后疫情时代,智能可穿戴设备市场或迎来爆发，进入黄金时代。在音频可穿戴设备中加入个性化的健康保健功能，将成为耳机革命中获胜的最佳武器。随着更多的耳机加入助听/辅听功能，它们还能帮助消除大多数人对助听器污名化和残障感的固有印象。
耳机厂商比助听器五大厂优势更大
在后疫情时代的背景下，人们将会越来越关注健康，未来，在消费音频领域的趋势或是传统耳戴式产品与健康功能的融合。而 OTC助听器法案带来的监管转变将会使更多的公司有机会在巨大的听力健康市场中获利。OTC助听器法案的发布一方面将会帮助消费者区分哪些产品是有效的，另一方面也意味着任何公司只要其产品符合OTC助听器标准，他们就可以将该产品对外宣称为OTC助听器，消费者将认可他们是对听障者有效的产品。
目前这6家公司控制着全球90%以上的助听器市场（现已合并为五家公司），但是传统助听器高昂的价格让很多有听损却无支付能力的人望而却步，这部分人群占总听损人群高达70%，而 OTC 助听器将填补这一市场；另一方面五大厂商不具有消费级数码产品的基础，这将是无数看好音频健康领域的创业公司或者苹果、华为、三星、BOSE这些消费级数码巨头的巨大优势。
例如，苹果、华为已经在各自的旗舰级TWS耳机上增加了辅听/助听功能，苹果的旗舰级耳机AirPodsPro中的对话增强功能 Conversation Boost 对话增强（辅听功能）：通过一系列听力测试，可以让用户根据自己的喜好定制耳机音频。还可以上传个人听力图，并根据独特的听力图数据定制耳机音频输出。华为的Freebuds Pro上也有类似的人声增强（辅听）功能。（该功能是与北京聆通科技深度合作开发的）
有了像北京聆通科技这样的专业助听/辅听算法方案公司，消费音频数码类公司进入大健康助听/辅听领域会更容易。
OTC法案将会模糊消费级耳机与助听器的区别
当TWS耳机开始融合助听/辅听功能，直接连接至智能手机完成听力测试， 既是耳机又是OTC助听器的产品也就诞生了。当前，市场上可见的拥有辅听功能的耳机产品还不多，此功能也没有进行大量的宣传，此外还有直接面向消费者的TWS助听器。随着技术的进步与成熟，其价格和功耗要求都在下降。一些消费级听戴式公司逐步在进入听力大健康领域，例如BOSE、捷波朗这些传统的音频公司。
这意味着，最终符合OTC标准的消费级耳机和医疗级助听器之间的差异仅仅在于市场定位、设计和价格， 而非技术能力上的差异。这种融合将为无数的看好音频健康领域的公司带来巨大的发展。
辅听产品市场预测
数据出自蓝牙技术联盟（Bluetooth SIG）
至2024年，辅助性听戴式设备出货量将达到9,200万台以上， 2020年至2024年之间的复合年增长率将达到 46％。尽管通过了 OTC 助听器法案和类似的倡议，但在一段时间内，佩戴助听器仍会受到歧视。这不仅会限制寻求听力受损治疗的人数，还特别会影响到传统助听器外形设备的销量。结果是在大多数预测的国家中，会有50%以上的人不去寻求治疗。
既是耳机又是助听器的产品将有助于这一部分人去佩戴。消费级听力设备对于轻中度听损者会是一个更好的选择（无残障感，性价比更高）。综上我们预测，这些市场中占比较高的将是消费级听戴式设备、OTC助听耳机，而非传统助听器。
FDA带来的整个音频行业发展前景
对于大多数公司来说，关键不一定是集成技术以制造助听器本身，而是在于把助听/辅听功能添加到已有的产品中，以及如何降低成本规模化生产，从而让价格变得亲民。
随着苹果Airpods Pro、华为Freebuds Pro增加辅听功能，助听/辅听功能将会被更多的国产手机厂商追捧，在不久的将来可能会像 ANC 降噪那样成为标配，在未来拥有助听/辅听功能的且符合 OTC 标准 TWS 耳机可能将在短期内大幅增长。医疗级听戴式产品的销售仍要与社会对助听器听障的印象相抗衡，这意味非助听器厂商生产的辅助性听戴式设备将继续激增；《OTC助听器法案》的生效，将会带来更多具备助听/辅听功能的设备发布。
另一方面随着疫情不断的发展，由于听力师对助听器的安装和测试需要进行现场会面，这将激发人们对在线购买，自主验配的需求。
在疫情期间，人们更需要的是可以自己在线订购并自己调整助听器，而在这一时期，拥有自主测听验配的OTC听力设备市场将会迎来爆发。另一点，亲自参加听力测试会让人觉得难为情，有碍于人们在实体店购买辅助性听戴式设备，而在线测试则可确保隐私。《美国OTC助听器法案》意味着Apple、华为、Bose等品牌可以将其销售渠道扩展到针对听力受损的医疗领域。
在一定程度上，辅听耳机作为医疗级助听器的平价替代品，能够很好地满足轻中度听损人士增强听力的需求。这将会是一个巨大的机遇。
参考资料：
蓝牙技术联盟-市场研究报告 《辅助性听戴式设备》
TWS耳机升级的方向
https://recordtrend.com/intelligent-hardware/ten-trends-of-tws-headphones-in-2021/
健康功能是智能可穿戴设备的兴奋剂吗？
https://www.36kr.com/p/1486224567075200