美国 FDA 于 2021 年 10 月发布了《OTC助听器标准提案（建议）》。发布以来北京聆通科技高度关注该提案，并投入大量研发在整机方案上。本周，中国计量科学院根据这个标准完成了对北京聆通科技的自研OTC助听器整机样机的技术测试。测试结果显示，各项指标均符合美国FDA OTC 建议标准。 

中国计量科学研究院是国家最高的计量科学研究中心和国家级法定计量技术机构。通过中国计量院的测试，是北京聆通科技研发的一个重要里程碑。在此基础上，北京聆通科技可以为医疗助听行业和专业辅听行业提供更专业、更全面的助听、辅听、健康听力算法及整机的设计方案。 

聆通样机指标与OTC 标准对比 

美国FDA设立OTC助听器标准的目的是要确保医疗产品的安全性和有效性(Safety and Effectiveness)。该提案对 OTC 助听器规定了多项详细设计指南和详细性能要求，如失真控制限制、输出限制、延迟限制、频率响应范围等。标准中非常重要的是对最大输出（音量）做了特别的保护性限制，以防止声音过度放大造成对听损人士的二次听力伤害。 按照OTC的标准，中国计量院对聆通样机进行了测试，结果如表格所示： 

中国计量科学院严格按照美国 OTC 助听器建议标准设计了本次测试。测试方法和测试过程，均对标 OTC 助听器建议标准。本次测试从测量体系构建到测试完成约一个月的时间。测试结果表明，聆通样机各项技术指标均符合美国 OTC 助听器建议标准。 

中国计量科学研究院简介 

中国计量科学研究院，隶属国家市场监督管理总局，作为国家最高计量科学研究中心和国家级法定计量技术机构，担负着确保国家量值统一和国际一致、保持国家最高测量能力、支撑国家发展质量提升、应对新技术革命挑战等重要而光荣的使命。 

美国FDA OTC助听器标准简介 

2017年，美国国会通过法案建立新的助听器类别：OTC（Over the Counter）助听器。其目的是为轻度到中度的听力损失者提供一个不需要医生处方，价格更普世的助听器。2021年10月，美国FDA发布《OTC助听器标准提案（建议）》，并开始公众听证期。预计在2022年第二季度开始正式使用。在技术指标上，预计正式标准会与提案标准一致。 

为了满足听力行业的厂商尽快进入OTC助听器市场的需求，聆通科技投入了大量研发，提前完成了OTC助听器的整机样机方案，并依据提案（建议）的最核心的部分，也就是技术部分，完成和通过了测试，以便更早的为厂商提供专业级整机方案。 

意义与影响 

本次测试是国内首个基于OTC助听器标准的国家级计量机构的测试。聆通科技的样机也是国内首个通过了OTC标准测试的整机。 

在国内外的助听行业里，目前北京聆通科技是首家由国家级测试机构完成验证并通过OTC标准的专业助听厂商。 

在此基础上，聆通科技能够为医疗助听行业和专业辅听行业的厂家，提供更专业的方案设计服务。 

北京聆通科技公司简介 

北京聆通科技是专注于医疗听力技术的研发公司，核心产品是医疗助听的算法及整机解决方案，也是最国内最早开始关注美国OTC助听器法案和进入辅听市场公司之一。公司深耕助听、辅听和健康听力领域，持续为耳机/手机厂商进入OTC助听器市场赋能。目前的技术方案已在国内最大的手机厂商的旗舰级耳机上商用。 

聆通科技可提供全方案助听/辅听算法方案，如下表所示： 

如果您想了解有关的技术方案，欢迎与我们联系。