2024年09月12日，美国FDA正式批准了苹果公司的Airpod Pro耳机成为OTC助听器产品（图1）。这是在助听行业的一个非常重要的里程碑。其重要性在于两点：第一，全球最大的消费音频厂商之一进入到助听市场，第二点，苹果公司采用软件的方式来实现了助听功能。苹果公司的这个软件名为助听器功能（Hearing Aid Feature）。这里，我们分析一下苹果公司进入助听行业对整个行业的影响。
对助听行业的影响，主要从两个方面来探讨：第一个是对市场端，第二个是对产品研发端。
一、市场端
从市场角度来看，更多的新厂商进场，意味着大家对助听市场的持续看好，也标志着这个市场将迎来一个快速的发展。
1. 更多的新厂商会进入助听行业
苹果公司作为行业标杆，在全球市场被众多消费电子厂商视为风向标。特别是一些苹果的大型竞争对手，他们一直以苹果公司为对标，苹果的进场会加速这些大厂进入助听市场的速度。
2. 现有的5大助听器厂商的市场会受到影响
国际5大助听器厂商在过去的时间里，从2022年10月FDA正式发布OTC法案后，对OTC助听器产品的动作是非常慢。最多也就是跟像Widex和Sony联合发布了一个OTC产品进入到市场，而且还是以Sony的名义。但是从5大自身的产品布局来讲，其实本身对OTC产品没有太多的积极的反应。
这次苹果公司的进场，虽然没有直接与5大厂商的处方助听器产品有直接的竞争，但是苹果公司的进场会直接推动具有助听器研发能力的公司加速进入到处方助听器市场，从而对5大助听器厂商形成竞争。
总的来说，苹果公司的进场对助听市场有两大影响：第一，苹果进场是对助听市场的一个认可，会引导更多的厂家进入助听市场，推动整个市场发展。第二，对产品来讲，提高了市场对产品的要求。因为毕竟苹果公司产品是各家的一个对标产品。
二、产品研发端
一个产品的能力，最核心的是在它的根基，也就是技术能力。这次苹果公司的一个最重要的一个里程碑，就是把助听的功能通过软件的方式来实现。苹果公司的这个软件名为助听器功能（Hearing Aid Feature）。这个软件可以把Airpod Pro耳机赋能成为一个助听器。它的重要意义在于，助听功能是通过软件来实现的，而非传统的硬件实现方式。
我们知道，传统的助听器的助听功能都是使用ASIC（Application Specific Integrated Circuit）的专用助听芯片的方式实现，比如5大助听器厂家，还有基于Onsemi芯片的产品都是这样。在国际大型品牌商中，苹果公司是第一个用软件的方式来实现助听的公司。这也是这几年助听行业的创新的软件定义助听(SDH，Software-Defined Hearing)的方式，用软件来实现的助听功能。
三、软件定义助听
在软件定义助听的框架下，助听的功能是由软件来实现的，替代了原先ASIC的硬件方式。软件定义助听带来的最大的优势是产品快速迭代和开放式的集成。在产品上，可以让用户能够在短时间内能够体验到产品功能的不断更新和最佳体验。
北京聆通科技在全球的助听行业首创了软件定义助听(Software-Defined Hearing)的框架和实践。聆通科技是一个专注于医疗级助听技术的研发公司。早在2018 年公司创立之初，就开始了软件定义助听的全新的研发路径。目前，公司聚焦2B的服务，产品包括助听的算法、PCBA主版、助听整机，还有验配软件，形成了全栈的助听平台技术。目前聆通公司已经为企业客户推出了气导助听器、骨导助听器、和新型的开放耳（OWS）助听器等多种方案。
苹果公司的这次通过Hearing Aid Feature的软件方式来发布其首款助听器产品，也充分背书和论证了软件定义助听（Software-Defined Hearing）成为了新一代助听器的技术和产品的发展方向。
附录： 美国FDA授权首款非处方助听器软件（原文翻译）
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-over-counter-hearing-aid-software
2024年9月12日
今日，美国食品药品监督管理局（FDA）授权了首款非处方助听器软件设备，名为助听器功能（HAF，Hearing Aid Feature），该软件旨在与兼容版本的苹果AirPods Pro耳机配合使用。安装并根据用户的听力需求进行定制后，该助听器功能可使兼容版本的AirPods Pro充当非处方助听器，旨在为18岁及以上、感知轻度至中度听力损失的个人放大声音。”
听力损失是一个影响数百万美国人的重大公共卫生问题，”美国食品药品监督管理局（FDA）器械和放射健康中心代理主任米歇尔·塔弗（Michelle Tarver）医学博士、哲学博士表示。“今天授权在广泛使用的消费音频产品上推出非处方助听器软件，标志着在提升轻度至中度听力损失成年人的听力支持的可用性（availability）、可及性（accessibility）和可接受性（acceptability）方面迈出了又一步。
助听器功能（HAF）是一款纯软件的移动医疗应用程序，旨在与兼容的AirPods Pro配合使用。HAF采用自我验配策略，用户可以在无需听力专业人士帮助的情况下调整其以满足个人听力需求。HAF通过iOS设备（如iPhone、iPad）进行设置，用户的听力水平通过iOS HealthKit获取，以定制HAF。用户在设置HAF后，还可以进一步调整音量、音调和平衡设置。
HAF在美国多个地点对118名感知轻度至中度听力损失的受试者进行了临床研究。结果显示，使用HAF自我验配的受试者获得的感知效益与由专业人员验配相同设备的受试者相似。研究结果还表明，在耳道内放大水平的测试和噪音中的语音理解测试方面，HAF表现相当。该研究中未观察到与设备相关的不良事件。