2017 年 8 月，美国国会通过了OTC 助听器法案，这个法案允许建立一个新的助听器类别并允许无需经过医生处方销售。法案要求美国 FDA 在 3 年之内完成助听器厂商的生产规范（因为疫情影响，FDA 的规范估计要延迟到 2022 年中完成）。这个法案的通过，对助听器市场和消费级听力市场带来了巨大影响。第一个影响是助听器市场的开放，更多的用户可以直接地购买和使用助听器将形成更大的需求。这也意味着更多的厂商可以进入市场。第二个影响，就是对从 2020 年以来由电子消费级市场推出的辅听耳机的影响，特别是对辅听耳机的标准和规范也将造成一定的影响。

本文的核心是介绍美国 4 个主流听力学会在 2018 年对 FDA 提出的 OTC 助听器的标准建议。这也是目前全球范围内唯一的一份专业和全面的 OTC 标准建议。这个建议有很大的概率被 FDA 采纳。

辅听耳机的产品需求从 2020 年开始形成，主要起因是欧美的个人听力设备（PSAP）厂商在准备进入 OTC 助听器市场，同时，国内和国外的一线品牌耳机商开始实施大健康产品的战略，如苹果和华为。从国内的听力医学界和消费电子行业来看，大家的共识是辅听耳机的形态与标准会类似于和低于 OTC 标准。

北京聆通科技公司提出辅听耳机的建议标准时，也参考了美国听力学会提出的这份 OTC 建议标准。这份文献中重要的内容我们在这里做了翻译，供业界参考。

一、美国 OTC 助听器法案介绍

在美国，购买传统的助听器是需要医生处方的。这种规范是把助听器的销售和使用放置在一个比较严格的监管之下，以保证用户在使用助听器过程中的安全和有效。但同时由于这个严格的要求，意味着用户在无处方的情况下很难购买到助听器和助听产品。

在 2017 年 8 月，美国国会通过了《2017 年 FDA 重新授权法案》（FDARA），使其成为法律，其中包括 2017 年的 OTC 听证会法案。该法案授权美国食品和药物管理局 (FDA) 建立一个非处方助听器类别。根据该法案，这类新设备应使用“相同的科技基础” （the same fundamental scientifictechnology）作为（无线）气导助听器，并且可以不需要有资质的专业人士监督、参与或干预的情况下进行非处方销售。这类非处方（OTC, Over the Counter）助听器简称为 OTC 助听器。

同时，该法案要求 FDA 针对该类别颁布法规，包括要求提供“安全性和有效性的合理保证 ”（reasonable assurances of safety and effectiveness） ，“建立或采用适用于非处方助听器的输出（功率）限制”（output limits）， “适当的（产品） 标签”（labeling,”）和“销售非处方助听器的许可。”   

二、辅听耳机与 OTC 助听器

OTC 助听器的提出，是从医疗级助听器行业里面发起的。而辅听耳机的概念，则更多的是从消费级听力产品行业提出的。辅听耳机（Hearable Devices, 或者Hearing Buds），简单的说，是一种增强型耳机，适用于轻度听损及部分中度听损人群。其可以实现一些助听器的功能，如：声音的分段压缩补偿。主要面向因为长期佩戴耳机，大音量听歌而造成轻度听损人群，或因为年龄的增长逐渐听力下降的人群。

图1：OTC 与辅听耳机分别来自医疗行业和消费行业

从用户角度来看，辅听耳机和 OTC 助听器的目标客户都是针对轻度-中度听力损失者。从缘起来看，OTC 的提出是来自医疗助听行业，要更严格地遵守安全性和有效性（safety and effectiveness）保证规范，而辅听耳机的概念更多来自于消费电子产品市场，遵从一般电子类产品规范。从规范性而言，医疗级规范要远高于消费电子产品规范。辅听耳机的概念和需求从 2020 年开始出现，到 2021 年开始成为趋势，其深层次的原因如下：

（1）OTC 助听器即将出现，对 PSAP 的市场会产生直接冲击

在 OTC 助听器的法规出现之前，欧美市场上的声音增强耳机是（PSAP，Personal Sound Amplification Products ）。PSAP 的免验配、低价格（相对医疗级助听器而言），直接针对的是听力轻度-中度，甚至部分重度的听力损失者。但是 PSAP 对声音增益的线性放大和输入输出的无规范限制，会带来听力下降的巨大风险。这样，一旦 OTC 助听器进入市场，其相对低的成本和医疗规范性，对 PSAP 厂商会带来直接的压力。现在国内很多 ODM 厂商收到国外辅听耳机订单的要求，上述原因应该就是主要的原因之一。

（2）消费级耳机厂商面临的竞争，需要差异化产品

TWS 耳机市场经过快速增长之后，越来越多的厂家进入到 TWS 领域。竞争也越来越激烈，开始进入红海模式。各个厂家都需要差异化的功能。而医疗助听器的价格一般很高，辅听功能也就成了高端耳机特别功能的一个发展方向。最近看大厂的耳机趋势，就可以明显看出这一点。Apple 公司在今年 6 月WWDC21上发布的 AirPods Pro 对话增强 (conversation boost)，华为公司与北京聆通科技(www.lyratone.net) 共同研发的 Freebuds Pro “人声透传”模式也是在今年 6 月中发布。这两个高端产品的推出，开启了 TWS 耳机朝着大健康方向差异化发展的热潮。

图2：Apple AirPods Pro的语音增强(conversation boost)功能, WWDC21

图3：华为的 Freebuds Pro 的人声透传功能

三、美国 OTC 助听器的行业建议标准

从产品本身来看，辅听耳机与 OTC 助听器都是针对同样的人群（轻度-中度听损）；从市场来看，辅听耳机在欧美市场要面对 OTC 助听器的冲击，有极大的可能会划分到 OTC 助听器这一品类。因此，辅听耳机的标准，会非常接近 OTC 标准（建议）就是基于美国 OTC 的建议标准。

在这里，我们翻译了美国 4 个主流听力学会在 2018 年对 FDA 提出的这份 OTC 助听器的标准建议。“对 OTC 助听器的监管建议 ：安全性和有效性 - 听力保健协会的共识文件” 

这是美国 4 个主流听力学会一起组成的工作组在 2018 年提出的一份（ Consensus Paper）共识文件或共同建议。这些组织包括：美国听力学学会 (AAA, American Academy of Audiology )，听力学博士学会 (ADA, Academy of Doctors of Audiology)，美国语言和听力协会 (ASHA, American Speech‐Language and Hearing Association) 和国际听力协会 (HIS, International Hearing Society) 

这个共识文件包含五项关键建议 。主要内容如下：

• 建议 1：建立针对轻度至中度听力损失者的合适的 OTC 的听力设备的产品要求 
• 建议 2：定义适合 OTC 的盒子外标签，包括咨询听力专业人员的强烈建议
• 建议 3：定义 OTC 听力设备的盒子内标签
• 建议 4：定义新的 OTC 类别，以便于消费者可以容易理解，并符合安全性和有效性的风险等级要求
• 建议 5：与联邦贸易委员会 (FTC) 协调制定合适的消费者保护的规定 

这份文件对 OTC 产品标准及规定做了全面和系统的建议，对 FDA 制定 OTC 的规范的影响非常关键，同时，对辅听耳机的标准制定也是有着重大的影响。

在本系列的后续文章中，我们将对这份文件的关键部分作出翻译。