为配合美国国会在 2017 年批准的 OTC 助听器法案，美国 4 个主流听力学会一起组织的工作组在 2018 年提出了一份 OTC 助听器共同建议（ Consensus Paper）给美国 FDA ，以帮助 FDA 落实相关的实施规范。这些听力学会包括：美国听力学学会 (AAA)，听力学博士学会 (ADA)，美国语言听力协会(ASHA)，国际听力协会 (HIS)。
这份共识文件是：“对OTC助听器的监管建议 ：安全性和有效性 -- 听力保健协会的共识文件”
这个共识文件包含五项关键建议，主要内容如下：
- 建议 1：建立针对轻度至中度听力损失者合适的 OTC 的听力设备产品要求。
- 建议 2：定义适合 OTC 的盒子外标签，包括咨询听力专业人员的强烈建议。
- 建议 3：定义 OTC 听力设备的盒子内标签。
- 建议 4：定义新的 OTC 类别，以便于消费者可以容易理解，并符合安全性和有效性的风险等级要求。
- 建议 5：与联邦贸易委员会 (FTC) 协调制定合适的消费者保护的规定。
本篇是建议 1 的重点内容的翻译。
建议 1：建立针对轻度至中度听力损失者合适的OTC听力设备的产品要求（第一部分摘要）
2017年的 OTC 听力法要求 FDA 制定“提供安全性和有效性的合理保证”（that provide reasonable assurances of the safety and effectiveness）生产和销售条例，包括“要求建立或采用适合这种OTC 设备的输出限制” 。由于该规则将为 OTC 助听器建立一个新的医疗器械类别，制定这些新设备的技术规范将成为监管的关键组成部分。在这样做时FDA 需要遵循 2017 年国会授权，确保这些设备具有适当的安全性和有效性。根据 FDA 的使命，这项任务是强制性的。这也符合 FDA 的标准，即考虑对预期和非预期但可预见的用户的有效性和安全性。
1.1 OTC听力设备的预期用户的定义
2017 年的 OTC 助听器法案指出，新类别的助听器“旨在供 18 岁及以上的成年人使用，以补偿感知到的轻度至中度听力损失。” 这段话强调了 OTC 听力设备的预期用户的两个维度：
- 用户年龄
- 听力障碍程度
关于目标用户的年龄，国会授权非常明确地限制 OTC 听力设备，仅限成人使用（18岁以上）。以此确保将 18 岁以下儿童使用的风险降至最低。
至于听力损伤的程度，OTC 设备的含义是由不需要有执照的听力保健专业人员进行听力测评。在这种情况下，听力损失程度的定义是基于潜在的用户对其听力困难的主观感受。同时，在产品规格定义上，需要用听力计量的标准来定义听力损失程度。利用 ASHA 以听力损失程度分类为指导，听力损失在 26 和 40 dB HL 将被归类为轻度(mild)，41 至 55 dB HL 之间的听力损失将被归类为中度(moderate)。因此， 针对“轻度-中度”听力损失的产品要求应该是声音放大后是适合 26 到 55 dB HL的听损的（范围超过 30 dB）。
- 轻度听损 (26 – 40 dB HL) 在有听力损失的成年人口占大多数，约66% - 70%。同时，这些轻度听力损失的人中使用助听器的只有10%。这种使用率远低于中度听损者使用率 (50%) 或严重/重度听力障碍的使用率（70%）。
- 轻度听力损失的人主要表现是听觉敏感度下降，在有噪音的情况下难以听清讲话以及听力疲劳增加。在中度或重度听力损失的个体中，两种新的难度维度（频率分辨率降低和时间分辨率降低），这使得声音放大来解决这些问题变得非常复杂 。世卫组织决定将“致残”(disable)定义为听力受损是中度或更重。这进一步支持一个结论，即中度以上听力损失可能会出现复杂的需求。
- 轻度听力损失与其他疾病的共存性较低，包括报告跌倒的风险、发生痴呆的风险、中风、糖尿病和高血压。
同时，规则制定者必须意识到自我测听和专业测听两者之间的不一致。 这些研究表明，只有一半到三分之二的人可以正确分类他们的听力损失。其中，年轻的个人倾向于高估他们的听力损失，而老年人往往低估他们的听力损失。
1.2 增益要求
增益(gain)本质上是进入助听器的声级与助听器发出的放大声级。增益取决于个人听力损失的具体程度，是助听器功效的关键因素。如前所述，OTC 听力设备的新类别可能会涵盖广泛的听力损失范围（基于 ASHA 的分类是 26 dB 至 55 dB HL）、带来许多可能的配置和适应不同听力损失场景。这些需求对通过一刀切的方法定义“增益策略”会造成挑战。此外，需要考虑与 OTC 交付相关因素的缺乏，包括使用者的个人听力数据、个人年龄和性别等因素。
目前有许多听力处方用于确定增益要求。澳大利亚国家声学实验室NAL-NL2是世界范围内应用最广的来计算成人的增益的公式。这个公式包含了响度的均衡其目标是语音交流的最佳的可听性（audibility） 和可懂度（intelligibility）。多年来，NAL-NL2 已经定义了更多的校正因子以考虑到个人用户的需求，例如双耳使用（对于低于 50 dB 的听力损失者，增益减少 2-3 dB ）和新用户（建议较少增益）。NAL 听力处方的主要目地是确定几个不同输入音级水平所需的声音增益，这音级水平包括小声音、舒适声音和大声音。正确达到这些水平将对个体用户的可听度和语音清晰度起到最好的效果。
根据 ASHA 定义轻度听力损失(40 dB HL) 和中度听力损失（即 55 dB HL）上限，本文的工作组已使用 NAL-NL2 增益估计器来确定所需的 2cc 耦合腔的满值增益（2cc coupler HFA）。此外，工作组还考虑了平坦型的听力损失配置（例如，所有频率的 55 dB HL）和下降型的听力损失配置（例如，250 Hz 时 0 dB HL、500 Hz 时 10 dB HL、20 dB HL 在 1000 Hz，30 dB HL 在 2000 Hz，和 55 dB HL 在 4000 Hz 及以上）。同时，也考虑了佩戴者的经验水平（有经验的和新的），以及单耳/双耳使用因素。最后，使用增益的非线性助听增益假定。下表(表-1)中的显示了影响所需增益的关键变量：
- 听力损失程度（degree of hearing loss）：中度损失比轻度损失需要更大的增益；
- 听力损失的配置（configuration of hearing loss）：平坦（flatter loss）损失比倾斜(sloping loss)损失需要更大增益的；
- 输入（声音）水平(input level)：输入水平越低，对应的增益要越大；
- 经验水平（experience level）：经验丰富的佩戴者，听力损失平坦型，要选择更大的收益；
- 使用方式（mode of usage）：单耳使用需要比双耳更大的增益。
表1：对应中度和轻度听损，以及平坦型听损和陡降听损的2cc couple HFA值
根据这些变量的组合，所需的 2 cc 耦合器 HFA 满载增益可以从低至 3 dB 到高达 30 dB 不等。鉴于这种复杂性，工作组对 OTC 助听器做出以下增益建议要求：
- 在轻度至中度听损范围的高端值，平坦损耗为 55 dB HL；
- 输入电平为 50 dB，确保声音比对话更柔和；
- 双声道使用，因为 80% 的助听器使用者是双耳佩戴者；
- 根据听力损伤程度，助听器新用户和当前助听器使用者的听力情况一致，即 90% 的新用户属于轻度听损范围，50% 属于中度听损范围。
- 基于 NAL-NL2 增益估计器的结果并遵循这些假设。
工作组建议：根据 ANSI S3.22-2014标准，在 2 cc 耦合器中进行测量，输入声压为 50 dB SPL时，使用全增益的高频平均 (HFA) 的限制为 25 dB。
（The Working Group recommends a high frequency average (HFA) full on gain limit of 25 dB as defined for measurement in a 2 cc coupler, with an input level of 50 dB SPL per ANSI S3.22‐2014.）
需要强调的是 HFA 满载增益的限制的建议是要确保“轻度到重度”中最广泛的人群有合适的可听度。上述讨论中所考虑的前提变量一旦变化，将导致比推荐值更低的 HFA 满载增益。
下表（表2），突出了对两个主要变量的影响：听力损失程度和输入水平。
对于 40 dB 的轻度听力损失，HFA 全开增益为 19 dB，输入电平为 50 dB SPL。
在考虑与正常对话语音 (65 dB SPL) 一致的输入电平时，对于 55 dB HL 的平坦中等损耗，建议增益为 16 dB，对于 55 dB HL 的平坦轻度损耗，建议增益为 12 分别为 40 dB HL。如前所示，倾斜听力损失配置需要比平坦听力损失更低的全增益 HFA。
表2：对应中度平坦型听损(55dB)和轻度听损(40dB)的对应的2cc couple HFA值。
最后，还应该指出的是，这些数字是使用非线性增益放大。如果使用线性放大类型的助听器，指定的增益将在所有输入声压下可用。这可能会导致轻度部分放大不足，而重度部分放大过大。
因此，工作组强烈建议所有OTC设备使用随着输入声压增加而降低增益的信号处理方案。（the WorkingGroup strongly recommends that all OTC devices use a signal processing schemethat reduces gain as input level increases）更具体的建议在后文的压缩策略段落中定义。
增益本身不会因过度的噪声损害而构成潜在风险。然而，线性大于 25dB 的增益水平加上高输入声学信号可能会使个人处于超过 85-90 dB（例如，大声讲话）的Leq 级别风险 。Leq 是首选描述随时间变化的声级的方法，它结合了整个观察时间段内的总声能，最后产生单个分贝值作为指标。此外，增加的增益水平，尤其是在高频，是助听器产生反馈（feedback，比如啸叫）的主要声学原因。
当最大增益在高频中增加到 25 dB 以上时，声反馈的几率增加。对助听器用户，声反馈带有多种负面影响后果，如响度不适、声音烦扰、音质下降、啸叫，并最终导致语音可懂度的下降。除此之外，潜在的助听器用户会因为声反馈的存在导致对助听器有效果不佳的负面印象。因此，我们再次建议增益保持在不超过 25 dB 的水平。