美国 4 个主流听力学会一起组织的工作组在 2018 年提出一份OTC助听器的共同建议（ Consensus Paper）。这些组织包括：美国听力学学会 (AAA )， 听力学博士学会 (ADA)，美国语言听力协会 (ASHA) 和国际听力协会 (HIS)。
这份共识文件是：“对 OTC 助听器的监管建议 ：安全性和有效性 -- 听力保健协会的共识文件”
这个共识文件包含五项关键建议 ，主要内容如下：
- 建议 1：建立针对轻度至中度听力损失者的合适的 OTC 听力设备产品要求。
- 建议 2：定义适合 OTC 的盒子外标签，包括咨询听力专业人员的强烈建议。
- 建议 3：定义OTC听力设备的盒子内标签。
- 建议 4：定义新的 OTC 类别，以便于消费者容易理解，并符合安全性和有效性的风险等级要求。
- 建议 5：与联邦贸易委员会 (FTC) 协调制定合适的消费者保护规定。
注：本篇是建议1的重点内容的翻译（续）。
建议 1 ：建立针对轻度至中度听力损失者的合适的OTC 的听力设备的产品要求（此建议第 2 部分）
1.3 最大能量输出限制
越来越多的人指出，不安全的听力使用和过度放大是属于噪声引起的听力损失的原因之一。文献已经广泛地证明了听力损失与超过 85 dBA之间的因果关系 。这一证据促使国际组织和国家组织开始行动来降低此类风险。这里列举几个：
自 1970 年代以来，职业安全与健康管理局 (OSHA) 已设定 8 小时持续时间 90 dBA 的噪声暴露限制标准；
2015 年，世卫组织发起了“确保聆听安全”倡议，目标是确保所有年龄段的人都可以享受聆听，并充分保护他们的听力。世卫组织估计全球有 11 亿人可能由于不安全的收听方式面临听力健康风险。
2009 年，欧盟委员会根据指令决定2001/95/EC 33 规定应及时限制暴露声级，以避免听力损伤。在 80 dB(A) 暴露时，委员会表示暴露时间应限制为每周 40 小时；而在 89 dB(A) 暴露时，应限制在每周 5 个小时。该决定是基于新兴和新发现风险的健康委员会 (SCENIHR)的一项研究。该委员会在其意见中得出的结论是，“如果听众使用个人音乐播放器，在高音量设置（超过 89 dB(A)）下每周超过 40 小时，为时五年以上，他们可能会面临永久性听力损失的风险 ”。
任何可能导致正常人听力下降的声音暴露，也有可能对有听力障碍的人造成额外的听力损失。因此，在监管 OTC 听力设备时，对于一般的听力用户也要进行考虑。在使用医疗设备进行声音放大的过程中，一项重要保障是防止过度放大与使用，以避免带来可能额外的不适或听力损失。输出最大值的合理调整是关键。
Johnson【1】对声音放大设备的安全输出声压级 (SPL) 做了研究，用于在放大使用后保持听力灵敏度的安全性。在这项研究中，作者对听力损失阈值和安全输出限值之间的相关性进行了代数重述。例如，作者的结果表明，对于具有平坦 55 dB 配置的听力损失，安全的总输出 SPL 将是不大于 111 dB（如表3所示）。
Johnson的研究主要是从限制声音的过度放大和使用的角度来看的。在长时间（例如超过八小时）的设备使用中，这种过度放大可能会发生。这与其它针对轻度-中度听损的每天使用声音放大器在8-8.5小时的使用者的研究结果一致。因此，长期使用消费电子产品如耳机或耳塞等，所导致的后果非常相似 。
该研究的结果得到了国家健康与营养局（National Health and Nutrition）的进一步证实。其调查研究表明，随着美国青少年对听力相关的电子消费品的大量使用，他们听力损失率显著增加。这表明用户无法了解在怎样的使用状况下过度放大会导致（进一步）损害。与OTC听力产品不同 ，医疗级听力设备必须受到监管，以确保潜在用户的使用安全。
除了安全输出限制之外，Johnson进一步详细说明，为了安全实现这个标准，设备应该利用输入输出压缩（input‐output compression）。该压缩策略将允许听力设备为可听度提供足够的增益和舒适的聆听，同时还能防止进一步的听力损失。
用于体现助听器最大输出的一个参数是OSPL90，也就是在90 dB SPL 输入时的输出声压级 (Output Sound Pressure Level at 90 dB SPL Input， OSPL90, ANSI S3.22-2014)。OSPL90的值是在90 dB SPL 输入声压状态下，使用通过频率扫描（即一次一个频率）测量方式完成的。OSPL90 曲线代表了助听器的每一点的功率最大输出 。事实上，当输入信号是纯音时，助听器的最大输出受助听器的 OSPL90 限制。
另一方面，当宽带信号（例如包含能量的语音或音乐，都在很宽的频率范围内）发送给助听器时，听力的输出能量是所有频率的能量总和。事实上，最大输出助听器将受到每个频率点的OSPL90 峰值的限制，但在所关注的频谱区间内所有频率上的能量总和也是一个非常重要的指标。
在某一频谱段内的信号是正弦波或非常窄的噪声，那么整体能量会比较接近于OSPL90峰值。但是，相同频谱段内的信号是一个宽带信号（如语音或音乐），那么整个频段内所有频率总声音能量，将远远超过OSPL90峰值。
因此，助听器上的 OSPL90 不是助听器的最大总输出能量。后者可能显着高于 OSPL90 的值，这取决于输入信号的频宽分布形状。
考虑到 Johnson 建议的总体产出水平低于111 dB SPL 作为中等程度听力损失的安全水平，并考虑到 2 cc 耦合器 OSPL90 是报告助听器特性的必需参数， 同时为避免最终的输出会超过 111 dB SPL，工作组建议OSPL90 峰值不大于 110 dB SPL。
工作组的建议是 根据 ANSI S3.22-2014，2 cc 耦合器OSPL90峰值（或最大）不大于 110 dB SPL The Working Group’s recommendation is that the peak (or maximum) 2 cc coupler OSPL90, per ANSI S3.22‐2014, not be greater than 110 dB SPL.
值得强调的是，至于增益限制，上述的推荐的限制水平是针对中度听力损失，或听损为 55 dB HL 的用户。基于同样的逻辑类推，对于平坦型的轻度听力损失（40 dB HL）建议的的 2 cc couple OSPL90最大值不得超过 105 dB SPL。
1.4 压缩策略
前两节讨论于增益和最大输出的限制建议。这些规范将有助于确保 OTC 设备不会让用户听力（进一步）受损。今天在线性放大的设备中带有削峰功能的放大是一种比较经济的方式。使用这种方法，输出 SPL超过 110 dB 将被“削减”或被限制在更低。然而，它也带来了声音饱和度的变形，从而导致语音清晰度差和声音在高输入水平的失真。
压缩策略是确保免受（进一步）听力损害的关键之一。它的目的是提供舒适的聆听，并最大限度地提高语音清晰度。最常用的基本压缩类型是输入控制的压缩（input‐controlled compression）。输入压缩作用于助听器的输入信号。也就是说，一旦输入超过阈值“拐点”（kneepoint,”），压缩器被激活，前置放大器的增益降低。
也可以在助听器的输出端使用压缩以防止放大的声音超过 110 dB 限制。可以同时利用输入压缩和输出压缩 (I/O compression) 的方法。将放大应用于在低强度声音，让它们可听见。在高强度的声音时，用 I/O 压缩，将声音更舒服，并且不会失真。研究结果表明压缩限制比削峰更可取。这是因为大多数时候，压缩方法在保持时间和频谱的信号的完整性同时，可以减少失真。Dillon 证实这些好处会受到轻度至中度听损者的喜爱。Johnson也是建议助听器应利用输入输出压缩方法。
输入压缩电路对 OTC 规范会特别有帮助还有另外一个原因。因为没有客观的测听。感觉轻度至中度听力损失的 OTC 佩戴者的听力可能是正常听力。除了增益和输出限制保护外，在助听器上使用的输入压缩，可以让用户通过音量调节做增益控制（在助听器上或远程），这是一个额外的保护机制。
图1显示有用户调节音量控制设置的助听器所对应的压缩策略示意图。其中音量控制设置为1 = 最小音量控制；3 = 最大音量控制。
在使用输入压缩(input compression)式的助听器过程中，中轻度听损的使用者可能用音量控制来降低音量，从而达到降低增益和降低最大输出的目的。但是需要注意的是，对于输出压缩(output compression)式的助听器, 仅降低音量是不会降低 OTC 听力的最大输出的，这样的方式有可能会给轻度听力损失的人带来过度放大和进一步的听力损失。还需要指出的是，音量控制（volume control）只能提供有限范围的增益/输出的调整（通常约为 10 dB）。
工作组给 FDA 的建议是: 产品的最低标准是包括输入压缩和音量控制 （除了已经推荐的增益要求和最大输出限制）。
The Working Group’s recommendation is for the FDA to establish product specifications that include, as the minimum standard, input compression and a volume control (in addition to the already recommended requirements for gain and maximum output limit).
1.5 其他产品要求
工作组还建议FDA考虑来自其它领域的要求，以进一步提高OTC听力设备的安全性和有效性。
1.5.1即时贴合耳塞 （Instant‐fit ear‐tips）（译注：这是类似于TWS耳机的耳帽，是预制的和通用的，可以随时换上使用）
一个重要因素是助听器设备与耳朵的耦合方式。在OTC状况下，用户需要在没有专业验配人士的支持的情况下开始使用 。目前，一部分助听器是有配置定制的耳模；这种方法需要听力专业服务人员进行耳模取样。如果是个人对自己执行这样的过程，它将有身体受伤的风险（例如撕裂耳膜、推动耳垢或撞击耳垢进一步向下耳道）。对于老年人，如果个人认知功能或灵活性下降，这种自我耳膜取样风险会更大。
一种通用方法是使用即时贴合耳塞（instant‐fit ear‐tip），这是不需要进行耳朵取样的。这种耳塞提供了合理的放大（增益）。它还可以防止将印模材料注入手术后的耳道（如根治性乳突切除术）的风险。所以，工作组建议 只使用即时贴合耳塞用作OTC设备与佩戴者耳道之间的耦合形式。 在需要定制耳模或耳罩的情况下，工作组强烈建议由获得许可的专业听力人员来服务。
It is the recommendation of the Working Group that only instant‐fit eartips be used as the form of coupling between the OTC device and the wearer’s ear canal.In the case where a custom earmold or ear‐shell would be required, the Working Group strongly recommends that the service of a licensed hearing health care professional be required.
1.5.2 数字无线电话的兼容性
2018 年，绝大多数美国人（95%）拥有某种类型的手机；77% 的美国人拥有智能手机。即使在老年人口中，拥有智能手机很常见（50-64 岁的成年人为 73%；65 岁及以上的46%）。使用助听器的人在尝试使用手机电话时可能会遇到一些困难 。由于射频 (RF) 的干扰，可能会听到来自手机嗡嗡声。并非所有无线电话和助听器在一起都发生射频干扰，但是，当干扰确实发生时，嗡嗡声，声音会在手机通话中理解语音变得困难。在最坏的情况下，使助听器用户无法使用手机。联邦通信委员会 (FCC) 要求手机制造商使用美国国家标准协会的(ANSI) C63.19 标准对无线手机的助听器兼容性进行测试和评级。这些评级表明手机可能会干扰助听器。因此，工作组建议 OTC助听器制造商使用 ANSI 标准评级系统来评估射频抗扰度。
工作组的建议是 OTC 听力设备要符合 M2/T2 标准（如果 T 线圈可用），这是目前的助听器的最低标准。The Working Group’s recommendation is that OTC hearing devices meet the M2/T2 standard (if a T‐coil is available), which today is the current minimal standard for hearing aids.
最后，工作组建议在助听器用户手册的技术规格部分加上适当的标签、警告和报告说明。消费者调查表明今天的用户基本上不知道不同听力放大设备的技术特征是什么，因此，他们在采购选择时不会考虑这点。
注【1】：Johnson E (2017), Safety limit warning levels for the avoidance of excessive sound amplification to protect against further hearing loss, International Journal of Audiology, 2017; 56: 829‐836