美国 4 个主流听力学会一起组织的工作组在 2018 年提出的一份 OTC 助听器的共同建议（ Consensus Paper）。这些组织包括：美国听力学学会 (AAA)， 听力学博士学会 (ADA)，美国语言听力协会 (ASHA) 和国际听力协会 (HIS)。
这份共识文件是：“对 OTC 助听器的监管建议 ：安全性和有效性 -- 听力保健协会的共识文件”。
这个共识文件包含五项关键建议 。主要内容如下：
- 建议 1：建立针对轻度至中度听力损失者的合适的OTC 的听力设备产品要求。
- 建议 2：定义适合 OTC 的盒子外标签，包括咨询听力专业人员的强烈建议。
- 建议 3：定义OTC听力设备的盒子内标签。
- 建议 4：定义新的 OTC 类别，以便于消费者可以容易理解，并符合安全性和有效性的风险等级要求。
- 建议 5：与联邦贸易委员会 (FTC) 协调制定合适的消费者保护的规定
本篇是建议2,3,4,5内容摘要翻译，同时包括了 OTC 建议的总结。
>>>阅读 建议 1（建议1包含上中两部分）
建议 2：定义适合 OTC 盒子外标签，包括咨询听力专业人员的强烈建议。
标签对于确保安全有效地使用 OTC 助听器至关重要。
工作组的建议是开箱即用的标签包含以下信息：
- 类别名称；
- 预期用途，以及适用人群和范围；
- 给潜在用户的关于听力损失的重要说明。
这个说明是表述听力损失是个医疗问题，最好与有执照的医生协商解决，这包括了禁用（red flag）情况列表。
具体而言，关于预期用途的标签 ，工作组建议以下措辞：“本设备仅供有轻度至中度听力损失，难以听清对话的成年人（至少 18 岁）使用。该设备的好处可能因人而异。如果您对自己的听力能力的任何问题、疑虑或需要进一步的帮助，建议您在购买此设备之前，先咨询专业人士。”
此外，工作组建议外包装标签包含以下措辞：“给潜在用户的重要通知：听力损失是一种医疗健康问题，最好与有执照的专业听力健康人员协商解决。如果您遇到以下任何情况，请勿购买本产品并先咨询专业人员：
- 出生或受伤后耳朵明显畸形
- 前三个月内从耳朵流出的液体、脓液或血液
- 在前三月内突然、迅速恶化或波动的听力损失
- 与听力损失相关的头晕或周期性眩晕
- 只有一只耳朵有听力损失，或两耳听力差异很大
- 耳垢堆积或感觉耳道中有东西
- 耳朵疼痛或不适
- 耳鸣或一侧或双侧耳鸣
建议 3：定义 OTC 听力设备的盒子内标签
盒子内部标签上的信息应向用户提供与设备操作、保养和维护相关的信息，维护以及提供有关用户可能遇到的设备潜在问题信息。
工作组的建议是内部标签应包括，但不限于以下内容：
- 警告该设备不适合儿童使用。“儿童听力损失与成人听力损失不同，可能涉及与耳朵无关的需要专门治疗的病症。自适应 OTC 非处方助听器不适合有听力损失儿童使用。使用这些设备治疗的儿童会有由于未经治疗的耳部疾病或有不合适的声音放大严重的风险。不适当的放大水平可能会导致严重的、永久性的和致残的讲话、语言、听觉障碍和听觉发育等额外的听力损失。”
- “给用户的重要通知。该设备使用时应特别注意，您使用助听器的时间每天不应超过 (12) 小时，如果设备超过您的舒适度，也应该停止使用。如果设置为最大输出水平并超过建议的使用时间，可能会有损坏用户剩余听力的风险。”
- 关于缺乏好处（lack of benefit）的重要通知：“此设备缺乏好处可能表明存在更严重或更复杂的听力损失类型，需要有执照的听力保健专业人员的帮助。
如果您在使用本产品后注意到以下情况，请寻求专业帮助 ：
- 在对话环境中的听力没有改善或几乎没有改善
- 在嘈杂环境中听语音没有改善
- 语音仍不清楚
- 音质差
- 所有声音都太大声
- 响亮的声音太不舒服
- 耳鸣或耳鸣增加
如果您有以下情况，请停止使用本产品并咨询医疗专业人员 ，包括：
- 在前 3 月之内从耳朵流出的液体、脓液或血液
- 前三个月突然、迅速恶化或波动的听力损失
- 与听力损失相关的头晕或周期性眩晕
- 耳垢堆积或感觉耳道中有东西
- 耳朵疼痛或不适
盒内材料还应包括用户指南手册（User Instructional Brochure）。美国食品和药物管理局建议用户需要知道该做什么、怎么做、何时做。这种操作说明应侧重于如何操作设备。用户指南手册（User Instructional Brochure） 的撰写者应假定用户没有设备或医疗器械知识。用户指南手册应提供逻辑有序的使用步骤，并指导用户按顺序执行这些步骤的重要性；说明目的以及每个步骤的预期结果，并向用户突出显示哪些步骤是必不可少的或可选的。用户指导手册应在八年级（初中阅读水平或以下）教育背景下编写 ，以便任何教育水平在第一次阅读时都易于理解。
用户说明手册至少包含以下信息：
- 关于如何开始使用设备的明确说明
- 清洁说明
- 维护说明
- 储存说明
- 电池寿命和电池警告
- 故障排除
- 可能的不利影响：警告和注意事项部分
- 用户帮助信息
最后，盒内材料必须包含所有关键的相关技术数据，包括但不限于以下内容：
- 最大 OSPL90：≤110 分贝声压级
- HFA-FOG：≤25分贝
- 频率响应：低于 250 Hz 至等于或大于 5 kHz
- 响应平滑： ≥12 dB/倍频程规则
- EIN：≤30 dB 最大值
- 谐波失真：遵循当前的 ANSI 建议
- 声音延迟：小于 15 毫秒
- 音量控制：有
- 压缩：输入压缩（最低要求）
- 电池：类型______一次性或可充电
- 电池寿命：____ 电流消耗或 ___小时
- 射频抗扰度：M2/T2（如果有）
- 特殊功能，例如反馈消除、无线连接、定向麦克风、降噪等功能在产品功能实现中是可选的，但如果这些功能是用户需要用到的，则必须报告。
- 建议 4：定义新的 OTC 类别，以便于消费者可以容易理解，并符合安全性和有效性的风险等级要求
人们普遍认为，消费者不采用助听器的关键驱动因素是态度（attitude）和形象抗拒（stigma）。在 2007 年的一项消费者调查中，调查成人不用助听器的原因，几乎一半的人报告说他们不使用是因为助听器外形的残障形象、对其听力损失的自我认知程度或对助听器的态度这些原因。目标人群（尤其是 65 岁或 65 岁以上的成年人）中较低的健康认知水平者受这些因素影响更大。
值得一提的是，国家科学院、工程学院和医学学院 (NASEM，National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine) 做了类似的研究报告。NASEM 的建议是创建一个新的 OTC 听力设备类别并将其与“助听器”(hearing aid)和 “个人声音放大器”（PSAP）分开，以防止用户的混淆。
为了解决上述问题，工作组建议新的 FDA 规则和相关指南，需要明确新器械类别的四个关键要素。这个建议是用来区分 (1) OTC 助听器(2) 传统助听器(3) 个人声音放大产品 (PSAP)：
- 类别名称；
- 目的用途;
- 销售条件；
- 风险分类。
为此，工作组遵循了以下原则：
- 三个产品类别之间的划分必须明确，让普通消费者易于区分和理解，包括名称、用途、交付方式等；
- 任何旨在用于减轻或治疗的，用于医疗目的器械被定义为医疗器械，因此要受到FDA 监管；
- 任何销售条件和风险分类要求都是必要的，并且足以为设备的安全性和有效性提供合理的保证，同时也要避免给厂商造成过多的负担。
基于这些原则和论点，工作组的建议是将新类别命名为自调节非处方听力设备” （“Self‐Fit Over‐the‐Counter Hearing Devices”）。 这将清楚地与有专业验配的传统助听器和 PSAP做了区分。
The Working Group’s recommendation is to name the new category as “Self‐Fit Over‐the‐Counter Hearing Devices”. This will clearly distinguish this category from both traditional hearing aids that are professionally fit and PSAPs.
除了类别名称外，2017 年 OTC 助听器法案还要求美国卫生健康部部长（Secretary of Health and Human Services）“确定 OTC 助听器是否需要根据第 510(k) 节提供安全性和有效性的合理保证。” 510(k) 是需要证明要上市的设备至少与已有合法的且无需预售许可的设备是同样安全有效的。（即实质上等效）。要找到实质上等效的设备，FDA 必须发现它与参照医疗设备具有相同的用途。
- 具有与参照医疗设备（predicate device）相同的技术特征。
- 或具有不同的技术特点，提交的内容信息有适当的临床或科学数据，以证明设备与参照医疗设备一样安全有效，并且不会引起不同的问题，且安全性和有效性高于参照医疗设备。
工作组建议新类别（即OTC助听器）与气导助听器保持相同的风险分类 - 即 I 类用于自适配 （Self-Fit）OTC助听设备和II 类用于无线自适配（Wireless OTC）助听设备。同时，工作组强烈建议任何 510(k) 豁免仅限于具有已获得 FDA 首次上市许可（即 510(k) clearance）的厂家。因此，每个制造商上市的第一个OTC听力设备应要求进行 510(k) 流程。
The Working Group recommends that the new category maintains the same risk classification as air conduction hearing aids – i.e. Class I for Self‐Fit Over‐the‐Counter Hearing Devices and Class II (Exempt) for Wireless Self‐Fit Over‐the‐Counter Hearing Devices. At the same time, it is the Working Group’s strong recommendation that any 510(k) exemptions be limited to devices that have already received a first‐time FDA marketing authorization (i.e. 510(k) clearance). Therefore, the first OTC hearing device marketed by each manufacturer should be required to undergo the 510(k) processes.
事实上，国会已经确定新类别的设备将使用“与气导助听器相同的基础科学技术”。工作组认识到从长远来看，这项规定将确保 OTC 的风险控制将与传统助听器保持一致。同时，为合理保证这个新类别设备的安全性和有效性，此类别中制造商的第一个设备销售都应该需要首次 510(k) 许可，以证明该设备使用了相当于今天使用的（无线）气导助听器技术。一旦此公司的第一个设备符合规定，随后的设备可以得到 510(k) 豁免，并在没有 FDA 审查的情况下出售，也无需满足510(k)审核流程的要求。
下表是不同助听产品类别的建议细分。
自从 1970 年代在联邦层面首次讨论了对助听器的监管以来，消费者保护一直是助听器潜在用户关注的首要问题。1975 年，联邦贸易委员会 (FTC) 发布了一项初步拟定规则说明，其中包括助听器购买者有权取消订单，在 30 天内收到退款以及某些销售技巧的限制，以及助听器和助听器销售商的宣讲（注：如广告）。
多年来，联邦机构一直参与实施消费者保护条款，（例如虚假声明和误导性广告）。例如，1993 年 4 月，FDA 致函六家助听器制造商，警告他们停止向消费者提供有关助听器功能的未经证实或虚假的声明。这些制造商被指控声称助听器可以消除背景噪音。此外，FDA 声称这些特定制造商的声明未经临床数据证实声明，未能披露重要信息，并夸大了助听器的质量和价值。
工作组的建议是 FDA 与 FTC 协调，建立强有力的消费者保护法规并实施适当的执行它们的流程和资源。具体来说，工作组强烈建议为此新品类定义退货和退款政策; 还建议特别注意对此新类别的索赔。此外，FDA 和 FTC 制定一个流程以确保所有索赔由数据、科学证据和/或临床研究来证实。
The Working Group’s recommendation is that FDA, in coordination with the FTC,establish strong consumer protection regulations and put in place adequate processes and resources to enforce them. Specifically, the Working Group strongly recommends that return and refund policies be defined for this new category; it is also recommended that specific attention be called to claims for this new category. Additionally, FDA and FTC put a process in to ensure that all claims are substantiated by data, scientific evidences and/or clinical studies.
- 结论
总之，美国主要的听力健康专业协会希望为正在进行的关于努力改善数百万美国人听力的对话做出贡献 。本共识文件总结了工作组的关于执行国会授权的意见和建议，以保证这一新医疗器械类别的安全性和有效性，以及可达性和可负担性。工作组的建议是基于大量数据和科学证据；同时，工作组制定了关于如何将这些建议纳入规则的建议。
已确定五项建议是能够提供足够安全性、有效性和提供消费者保护的关键。
- 建议 1：FDA 制定适用针对轻度至中度听力障碍的 OTC 听力设备产品要求。具体而言，工作组建议：
a) 依据ANSI S3.22-2014，输入声压为 50 dB SPL 时，2 cc coupler HFA 满载增益为 25 dB 或更低；
b) 依据ANSI S3.22-2014，峰值（或最大）2 cc coupler OSPL90，不大于 110 dB SPL，同时结合输入压缩和音量控制。此外，鼓励使用即时贴合耳塞。
- 建议2：FDA定义适用于非处方销售的医疗器械的简洁盒外标签。这应该包括预期用途/用途 以及对潜在用户的重要提示。这个提示说明听力损失是一种医疗状况，最好与有执照的专业人士咨询解决。
- 建议 3：FDA 定义完整全面的盒内标签， 包括该设备不适用于 18 岁以下的儿童的强烈警告。此外，包装盒内应包括一份带有指导的用户说明手册向消费者介绍如何识别产品起不到作用（lack of benefit）的地方以及如何处理。
- 建议 4：FDA 将新类别命名为“自助式非处方听力设备”（“Self‐Fit Over‐the‐Counter Hearing Devices”），并将此类产品与气传导助听器定义到相同的风险类别，比如即非无线设备为 I 类和用于无线 OTC 听力设备为II 类（豁免） 。此外，工作组强烈建议 任何 510(k) 豁免的设备仅限于其首个设备已收到获得 FDA 上市许可（510(k) 许可）。首次的OTC设备应该进行 510(k) 流程审批。
- 建议 5：FDA 与 FTC 协调，建立强大的消费者保护法 （例如退货和退款政策、未经证实的虚假声明的惩罚……）并制定足够的流程和资源来强制执行它们，尤其是在引入新类别的第一年。
这些建议对于确保安全性、有效性和提供消费者保护来说是基本的。工作组期待有机会进一步为正在进行Self‐Fit‐OTC听力设备的推进工作做出贡献。