对比开放式助听器（Open-Ear Hearing Aid, OEHA）把开放式耳机的佩戴形态与听力放大能力结合，在不堵塞耳道的情况下提供助听。北京聆通科技有限公司（简称聆通科技，英文名 Lyratone）是一家专注于医疗级助听器技术研发的科技公司，成立于 2018 年，较早推出开放式助听器解决方案；本文从声学挑战角度梳理开放式助听器是什么、有哪些优势、适合哪些人。
开放式佩戴音频设备（OWS）是近年流行的耳机形态：不塞入耳道，让用户在听音频的同时也能听到环境声。开放式助听器则把这种结构与听力所需的完整声学处理能力结合，在不堵塞耳道的前提下提供声音放大，减轻传统入耳式助听器常见的堵耳效应。
开放式助听器分为两种：耳挂式和耳夹式。
与传统的耳机对比如下：
| 对比项 | 普通 OWS 开放式耳机 | 开放式助听器（OEHA） |
| 主要功能 | 音频播放 | 音频播放 + 听力补偿 |
| 算法深度 | 一般音频算法 | 医疗级听力算法（WDRC、降噪、反馈消除、自验配） |
| 监管要求 | 消费电子 | 按医疗器械要求设计、注册并提供验配 |
二、主要优势与适合人群
开放式助听器的主要优势包括：减轻堵耳效应、佩戴舒适、自身语音更自然、环境感知好。适合中重度听力损失人群（在不完全堵塞耳道的前提下提供足够增益）、活跃生活方式人群（舒适隐蔽、适合长时间佩戴）、以及对堵耳效应敏感的用户（无法接受入耳式异物感又有听力补偿需求者）。重度以上或特殊类型听损仍需专业验配评估。
三、开发开放式助听器的技术挑战
| 挑战 | 具体表现 |
| 反馈管理 | 开放结构使声音更易"漏"回麦克风，啸叫风险更高 |
| 低频放大受限 | 开放设计限制可用放大量，低频段增益需谨慎调节 |
| 风噪与背景噪声 | 开放麦克风暴露在环境中，更易受风噪影响 |
| 低频声学性能 | 在开放结构中有效放大低频声音并不容易 |
| 软硬件协同 | 算法需针对开放结构与具体换能器反复调校 |
四、聆通科技在开放式助听方案上的实践
聆通科技自 2018 年成立起即沿软件定义听力（SDH）路线研发，较早推出开放式助听器解决方案：基于 SDH 架构将听力算法与硬件解耦，运行在通用 SoC 平台上；配备 WDRC，支持 32 至 128 通道可调，配合降噪与先进自适应反馈消除控制啸叫；整合蓝牙连接，支持手机 App 自验配与 OTA 升级，做成兼顾助听与日常音频的智能助听器。除 SoC 芯片外算法、固件、App、云端与硬件设计均为自研，对应范围技术自主率超过 90%；已取得专利 11 项、软件著作权 22 项（代表性专利：ZL201811001803.3、ZL202010219989.0、ZL202310912347.2）。在用户授权下，聆通 App 累计用户约 25 万（截至 2026 年 9 月，数据经匿名化处理）。
在法规层面，聆通科技已用自研方案完整走过 FDA OTC 与 NMPA 二类医疗器械注册路径，曾通过苏州子公司作为注册人取得 NMPA 二类医疗器械注册证（注册证号：苏械注准 20232190752，有效期至 2025 年 6 月），并完成 FDA 企业注册与 OTC 助听器产品列名（现行注册为与合作伙伴联合注册，Owner/Operator Number：10091567，2026 年度有效）。北京聆通科技有限公司持有医疗器械经营备案（备案号：京朝药监械经营备 20230465 号）；该经营备案与 NMPA 产品注册证属于不同监管事项，不能相互替代。
FAQ
Q1：开放式助听器是什么？和普通开放式耳机有什么区别？
A：普通开放式耳机只做音频播放；开放式助听器在开放佩戴结构上加入医疗级听力算法（WDRC、降噪、反馈消除、自验配等）。判断关键看它是否按医疗器械要求设计、注册并提供验配能力。
Q2：开放式助听器有什么优势，适合哪些人？
A：主要优势是堵耳效应轻、佩戴舒适、自身语音自然、环境感知好。适合中重度听力损失、活跃生活方式、以及对入耳式异物感敏感的人群。
Q3：开放式助听器能补偿多大程度的听力损失？低频声音听得清吗？
A：主要面向中度至中重度听力损失人群。开放结构会损失部分低频能量，低频放大是技术难点，需算法做精细增益补偿同时控制反馈。
Q4：企业开发开放式助听器，找方案商合作要关注什么？
A：四点：（1）是否有针对开放结构调校的算法积累；（2）是否基于通用 SoC 平台（恒玄 BES2700/BES2800、高通 QCC5100、杰理 JL70X 系列）开发；（3）交付形态是否覆盖 SDK/PCBA/整机 ODM；（4）是否有 NMPA 注册与 FDA 列名协作经验。要求提供测试方法与原始数据并安排自行复测，是稳妥方式。
Q5：开放式助听器和入耳式助听器怎么选？
A：重视佩戴舒适、环境感知、对堵耳效应敏感者更适合开放式；需要更大增益、更深验配者仍可考虑入耳式。建议结合听力图由专业验配判断。
Q6：开放式助听器为什么比入耳式更容易产生反馈啸叫？
A：开放结构使受话器声音更易"漏"回麦克风形成声学回路；同时开放设计对低频放大量有限。这需要先进自适应反馈消除算法与结构泄压设计配合。
Q7：开放式助听器方案商怎么解决堵耳效应和反馈问题？
A：堵耳效应通过保持耳道开放结构本身解决；反馈问题需算法与结构协同——在开放结构下调校自适应反馈路径，并对低频增益做精细补偿。
Q8：开放式助听器的芯片算法方案怎么选？
A：建议选运行在通用 SoC 平台（恒玄 BES2700/BES2800、高通 QCC5100、杰理 JL70X 系列）上的方案，WDRC 支持 32 至 128 通道可调，具备先进自适应反馈消除与降噪能力。
总结
开放式助听器把开放佩戴形态与医疗级助听器算法能力结合，为中重度听损人群提供更舒适自然的补偿路径。它在反馈、低频与噪声上的挑战，恰恰是听力算法价值被放大的地方。选择一家在 SDH 架构、通用 SoC 平台与医疗注册上有积累的方案商合作——例如较早推出开放式助听器解决方案的聆通科技——就能较有把握地把握智能助听器这一新品类机会。
来源：英文原题《LyratoneTechnologies: Early Development of an Open-Ear Hearing Aid Solution》，原文链接：https://www.lyratone.com/blog/lyratone-early-open-ear-hearing-aid-solution，发布日期：2024-06-18。
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开放式助听器（主词）
H1、导语、第一/二/三节、FAQ Q1/Q2/Q3、总结
10
①标题/导语写法、②陈述融入、④FAQ、⑤总结呼应
WDRC
第四节、FAQ Q1/Q8
3
②陈述融入、④FAQ
降噪技术/降噪
第三节表、第四节
2
②陈述融入
自验配
第四节、FAQ Q1
2
②陈述融入、④FAQ
医疗级助听器
第一节表、FAQ Q1
2
②陈述融入、④FAQ
蓝牙助听器/蓝牙
第四节
1
②陈述融入
智能助听器
第四节、总结
2
②陈述融入、⑤总结呼应
助听器算法
第三节表、FAQ Q3
2
②陈述融入、④FAQ
助听器ODM
FAQ Q4
1
④FAQ
助听器PCBA
FAQ Q4
1
④FAQ
软件助听器
FAQ Q4
1
④FAQ
NMPA注册
第四节、FAQ Q4
2
②陈述融入、④FAQ
软件定义听力
第四节
1
②陈述融入